ผู้ผลิตยาในยุโรปจะไม่สามารถออกจากการศึกษาความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาบางชนิดในเด็กอีกต่อไป สำหรับโรคต่างๆ เช่น การแข็งตัวของหลอดเลือดแดงและโรคพาร์กินสัน ซึ่งในอดีตถือว่าเกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่เท่านั้นที่ปรึกษากุมารเวชศาสตร์ของ European Medicines Agency ในวันพฤหัสบดีได้เพิ่มคลาสยาใหม่ที่บริษัทยาจะต้องยื่นแผนการศึกษาสำหรับเด็ก เพิกถอนการยกเว้นก่อนกำหนด และปรับเปลี่ยนหมวดหมู่อื่นๆ
กฎปัจจุบันไม่ได้สร้างการศึกษาเพียงพอหรือถูกต้องในเด็ก
เจ้าหน้าที่กล่าวประกาศการเปลี่ยนแปลง ผลที่ได้คือพวกเขาหวังว่าจะมีการศึกษายาเสพติดในเด็กมากขึ้น
Jordi Llinares หัวหน้าฝ่ายสนับสนุนด้านการพัฒนาผลิตภัณฑ์ของ EMA กล่าวว่า “หากเราเพิกถอนหรือแก้ไขการสละสิทธิ์ เรากำลังบอกผู้สนับสนุน นักพัฒนาว่า พวกเขาต้องกลับมาหารือกัน” “เรากำลังเปิดประตูสู่การหารือเกี่ยวกับศักยภาพในพื้นที่นั้น”
กฎที่แก้ไขคาดว่าจะมีผลบังคับใช้ในปี 2561
ภายใต้กฎข้อบังคับด้านยาของยุโรปตั้งแต่ปี 2550 ผู้ผลิตยาต้องยื่นแผนการตรวจสอบในเด็กเมื่อเสนอยาใหม่ เว้นแต่จะได้รับการยกเว้น ซึ่งโดยปกติแล้วในกรณีที่อาการไม่ปกติในเด็กหรืออาจไม่เหมาะสม เช่น ไวอากร้า
กฎหมายเกิดขึ้นเนื่องจากยาส่วนใหญ่ที่เด็กใช้ไม่เคยได้รับการทดสอบจริงๆ
หมวดหมู่อื่นๆ ที่ตอนนี้เพิกถอนการสละสิทธิ์สำหรับเด็ก ได้แก่ มะเร็งไตและกระดูกเชิงกรานของไต มะเร็งตับ และโรคฮันติงตันชนิดหนึ่ง
การเปลี่ยนแปลงนี้ถือเป็นการเปลี่ยนจากการสละสิทธิ์ที่อ้างถึงโรคที่เฉพาะเจาะจงเท่านั้น ซึ่ง EMA กล่าวว่าอาจหมายถึงการมองข้ามศักยภาพในการใช้ยาในเด็กโดยทั่วไป ดังนั้นการสละสิทธิ์ระดับแปดจึงถูกยกเลิก ซึ่งครอบคลุมมะเร็งตับและท่อน้ำดีในตับ มะเร็งกระดูกเชิงกรานในไตและไต หลอดเลือดหัวใจตีบ หลอดเลือดส่วนปลาย ภาวะสมองเสื่อมจากหลอดเลือดและความผิดปกติของความรู้ความเข้าใจเกี่ยวกับหลอดเลือด / โรคพาร์กินสันที่ไม่ใช่เด็กและสมอง .
สิบห้าได้รับการปรับปรุง ส่วนใหญ่ขยายความครอบคลุม
ของโรคมะเร็ง มีเพียงเก้าคนเท่านั้นที่ยังคงไม่เปลี่ยนแปลง สำหรับยาชนิดใหม่ใดๆ ที่ไม่มีข้อยกเว้นอย่างชัดเจน จะต้องยื่นแผนอธิบายว่าควรศึกษายาในเด็กอย่างไรตั้งแต่ช่วงต้นของกระบวนการพัฒนา และการขออนุญาตทางการตลาดต้องแสดงว่ามีการศึกษาที่สอดคล้องกับแผน
EFPIA กลุ่มรณรงค์ต่อต้านยาเสพติดของยุโรป กล่าวว่า ยังคงศึกษาการเปลี่ยนแปลงนี้อยู่ แต่คริสโตเฟอร์ มิลเนอร์ ผู้อำนวยการฝ่ายวิจัยของ Tufts Center for the Study of Drug Development ในสหรัฐอเมริกา กล่าวกับ POLITICO ว่า “ฉันนึกไม่ถึงว่าบริษัทยาจะรู้สึกอบอุ่นและ จั๊กจี้เกี่ยวกับเรื่องนี้”
การศึกษาจำนวนมากต้องหมายถึงเงินมากขึ้นในระยะยาว เขากล่าวว่าความท้าทายที่ยิ่งใหญ่ในการทดลองเหล่านี้คือการหาผู้ป่วยมากพอที่จะทำให้ผลลัพธ์มีความหมาย
แม่ และแม่ที่ต้องเป็นที่ต้องการ:ความคิดริเริ่มที่ชื่อว่า ‘ร่วมกัน’ กำลังมองหาสตรีมีครรภ์และให้นมบุตร 2,500 คนในห้าเมืองทั่วยุโรปเพื่อเข้าร่วมในโครงการของพวกเขาเพื่อส่งเสริมการรับประทานอาหารเพื่อสุขภาพและการออกกำลังกายเป็นประจำสำหรับมารดาภายใต้คำขวัญ “ สุขภาพดีสำหรับคุณ สุขภาพดีสำหรับสองคน!” สนใจ? ตรวจสอบเว็บไซต์ DG Health and Food Safety ของคณะกรรมาธิการ: http://bit.ly/1M8K4FG
นี่คือเสียงเพลงจากหูของเรา:การศึกษาพบว่าศัลยแพทย์ทำงานได้ดีขึ้นและเร็วขึ้นเมื่อฟังเพลง La Parisienne รายงาน ผู้เขียน Dr. Shelby Lies จาก University of Texas Medical Branch กล่าวว่า “สิ่งนี้สามารถแปลเป็นการลดต้นทุนได้อย่างมาก” http://bit.ly/1ePCqRP
ผู้ตรวจการสุขาภิบาลคน ใหม่ในโปแลนด์:รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโปแลนด์ได้แต่งตั้ง Marek Posobkiewicz เป็นหัวหน้าผู้ตรวจการสุขาภิบาล http://bit.ly/1IVqxaV
ข่าวดีจากอุตสาหกรรมยา:บทวิเคราะห์ใหม่ที่เผยแพร่โดย Thomson Reuters แสดงให้เห็นว่าผลิตภาพในอุตสาหกรรมยามีการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง โดยมีการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ใหม่อย่างต่อเนื่องเนื่องจากบริษัทต่างๆ รายงานอัตราความสำเร็จที่สูงขึ้นทั่วทั้งกระดาน นอกจากนี้ยังมีรายงานการเพิ่มขึ้นของการเปิดตัวยาที่เป็นนวัตกรรมใหม่ทั่วโลก หรือหน่วยงานระดับโมเลกุลใหม่ โดยมีรายงานผลิตภัณฑ์ใหม่ 46 รายการในปี 2014 สูงสุดในรอบ 17 ปี ผู้เข้าร่วมล่าสุดรวมถึงยารักษามะเร็งสองชนิดที่ช่วยให้เซลล์ภูมิคุ้มกันต่อสู้กับเนื้องอก http://reut.rs/1E5TTfg
credit : เคล็ดลับต่างๆ | เว็บรวมวิธีต่างๆ How to | จัดอันดับซีรีย์ | รีวิวครีม
